Mokhoa oa ho fumana leseli la setifikeiti sa machabeng bakeng sa litulo tsa likooa tsa motlakase?

Mokhoa oa ho fumana leseli la setifikeiti sa machabeng bakeng sa litulo tsa likooa tsa motlakase?

Ho fumana leseli la setifikeiti sa machabeng bakeng sa litulo tsa batho ba holofetseng tsa motlakase haholo-holo ho kenyelletsa mehato le litlhoko tse latelang:

1. Utloisisa melao le litekanyetso tse sebetsang
Litulo tsa likooa tsa motlakaseba le litlhoko tse fapaneng tsa setifikeiti linaheng le libakeng tse fapaneng. Linaheng tsa EU, litulo tsa likooa tsa motlakase li hloka ho lumellana le litlhoko tsa Medical Device Regulation (MDR) [Regulation (EU) 2017/745] le Machinery Directive (MD) [2006/42/EC]. Ho feta moo, ho lokela ho nahanoa ka Taelo ea Phatlalatso ea Motlakase (EMC Directive) [2014/30/EU] le Low Voltage Directive (LVD) [2014/35/EU].

2. Tekolo ea ho lumellana le mehato ea setifikeiti
Khethollo ea lihlahisoa le tsela ea ho lumellana: Etsa qeto ea hore na setulo sa likooa sa motlakase ke sefe 'me u khethe tsela e nepahetseng ea tlhahlobo ea ho lumellana. Litulo tsa batho ba holofetseng tsa motlakase ka kakaretso li khetholloa e le lisebelisoa tsa bongaka tsa Sehlopha sa I, empa hobane li kenyelletsa li-drive tsa motlakase, li ka hloka ho hlahlojoa ke sehlopha se tsebisitsoeng.
Tlhahlobo ea bongaka: Baetsi ba hloka ho etsa litlhahlobo tsa bongaka ho paka polokeho le katleho ea sesebelisoa.
Taolo ea Likotsi: Taolo ea likotsi e etsoa ho latela ISO 14971 ho tseba le ho fokotsa likotsi tse ka bang teng nakong ea potoloho ea bophelo ba sesebelisoa.
Tokisetso ea litokomane tsa tekheniki: Ho kenyeletsoa tlhaloso ea sehlahisoa, tlaleho ea tlhahlobo ea bongaka, tlaleho ea taolo ea likotsi, litokomane tsa tlhahiso le taolo ea boleng, jj.
Declaration of Conformity (DoC): Moetsi o hloka ho saena le ho fana ka phatlalatso ea tumellano e bolelang hore setulo sa likooa sa motlakase se latela melao le litekanyetso tsohle tse sebetsang tsa EU.
Tlhahlobo ea 'mele e tsebisitsoeng: Khetha sehlopha se tsebisitsoeng ho hlahloba le ho amohela litokomane tsa setekheniki sa sehlahisoa, taolo ea likotsi, tlhahlobo ea bongaka, joalo-joalo.

3. Litlhoko tse khethehileng bakeng sa setifikeiti sa CE
Setifikeiti sa CE sa litulo tsa likooa tsa motlakase ho EU se hloka ho latela maemo a EN 12184, a hlalosang litlhoko tse ikhethileng le mekhoa ea liteko bakeng sa litulo tsa likooa tsa motlakase. Likahare tsa teko li kenyelletsa tlhahlobo ea polokeho ea mochini, tlhahlobo ea matla le botsitso, tlhahlobo ea brake system, le tlhahlobo ea polokeho ea motlakase le ts'ebetso

4. Litlhoko tsa FDA 510K setifikeiti
United States, litulo tsa likooa tsa motlakase, joalo ka lisebelisoa tsa bongaka tsa Sehlopha sa II, li tlameha ho fetisa tlhahlobo ea tokomane ea 510K ea FDA. Sena se kenyelletsa mehato e joalo ka tlhahlobo e tloaelehileng ea tšebeliso, tokomane e teng le ho khutlisa data, papiso ea 'maraka le ho ngola litokomane

5. Ho fumana lengolo la tumello
Kamora ho fetisa setifikeiti sa FDA 510K, setulo sa likooa sa motlakase se tla fumana lengolo la tumello, e leng tokomane ea bohlokoa e netefatsang ho latela melao ea sehlahisoa.

6. Litifikeiti tse ling
Ntle le setifikeiti sa CE le FDA 510K, litulo tsa likooa tsa motlakase le tsona li kanna tsa hloka ho fetisa litifikeiti tse ling tsa machabeng, joalo ka setifikeiti sa CB (Setifikeiti sa Teko sa Teko sa Teko sa Motlakase sa Machaba sa Electrotechnical Commission)

Ka ho latela mehato le litlhoko tse ka holimo, bahlahisi ba ka etsa bonnete ba hore litulo tsa batho ba holofetseng tsa motlakase li finyella litlhoko tsa taolo ea 'maraka oa machaba, kahoo li kena ka molao le ka mokhoa o sireletsehileng' marakeng o reretsoeng.