Maemo ao litulo tsa likooa tsa motlakase li lokelang ho li latela khoebong ea machaba

Maemo ao litulo tsa likooa tsa motlakase li lokelang ho li latela khoebong ea machaba
E le sesebelisoa sa bohlokoa sa ho thusa ho tsosolosa, litulo tsa batho ba holofetseng tsa motlakase li phetha karolo ea bohlokoa khoebong ea machaba. E le ho netefatsa polokeho, katleho le boikamahanyo ba litulo tsa likooa tsa motlakase, linaha le libaka li thehile letoto la litekanyetso le melaoana. Tse latelang ke litekanyetso tse ka sehloohong tseolitulo tsa likooa tsa motlakaseho hlokahala ho ikamahanya le khoebo ea machaba:

1. Litekanyetso tsa phihlello ea mebaraka ea EU
EU Medical Device Regulation (MDR)
Litulo tsa likooa tsa motlakase li khetholloa e le lisebelisoa tsa bongaka tsa Sehlopha sa I 'marakeng oa EU. Ho latela EU Regulation (EU) 2017/745, litulo tsa likooa tsa motlakase tse romelloang kantle ho linaha tseo e leng litho tsa EU li tlameha ho fihlela litlhoko tse latelang:

Moemeli ea Laetsoeng ke EU ea Ikamahanyang le Tumelo: Khetha Moemeli ea Laetsoeng oa EU ea ikopantseng le ea nang le boiphihlelo ho thusa bahlahisi ho rarolla mathata a fapaneng ka potlako le ka nepo.
Ngoliso ea sehlahisoa: Kenya kopo ea ngoliso ea sehlahisoa naheng eo e leng setho moo moemeli oa EU a leng teng 'me u tlatse lengolo la ngoliso.
Litokomane tsa tekheniki tsa MDR: Lokisetsa litokomane tsa tekheniki tsa CE tse fihlelang litlhoko tsa melaoana ea MDR. Ka nako e ts'oanang, litokomane tsa tekheniki le tsona li hloka ho bolokoa ke moemeli oa EU bakeng sa licheke tsa semmuso tsa EU.
Declaration of Conformity (DOC): Litulo tsa mabili ke tsa lisebelisoa tsa Sehlopha sa I, 'me phatlalatso ea ho lumellana le eona ea hlokahala.
Litekanyetso tsa teko
TS EN 12183: E sebetsa ho litulo tsa batho ba holofetseng tse boima bo sa feteng 250kg le litulo tsa maooa tse nang le lisebelisoa tse thusang tsa motlakase.
TS EN 12184: E sebetsa ho litulo tsa likooa tsa motlakase tse lebelo le sa feteng 15 km / h, 'me li jara e le 'ngoe le mojaro o sa feteng 300 kg.

2. Litekanyetso tsa phihlello ea 'maraka oa US
FDA 510(k) setifikeiti
Litulo tsa likooa tsa motlakase li khetholloa e le lisebelisoa tsa bongaka tsa Class II United States. Ho kena 'marakeng oa US, o hloka ho fana ka tokomane ea 510K ho FDA le ho amohela tlhahlobo ea tekheniki ea FDA. Molao-motheo oa 510K oa FDA ke ho paka hore sesebelisoa sa bongaka se phatlalalitsoeng se lekana haholo le sesebelisoa se rekisitsoeng ka molao United States.

Litlhoko tse ling
Setifikeiti sa ho ingolisa: Litulo tsa likooa tsa motlakase tse romelloang kantle ho naha ea Amerika le tsona li tlameha ho fana ka setifikeiti sa ngoliso.
Bukana ea tlhahiso: Fana ka bukana e qaqileng ea lihlahisoa.
Laesense ea tlhahiso: Laesense ea tlhahiso e pakang hore ts'ebetso ea tlhahiso e tsamaellana le melaoana.
Lirekoto tsa taolo ea boleng: Bontša lirekoto tsa taolo ea boleng ba ts'ebetso ea tlhahiso ea sehlahisoa.
Tlaleho ea tlhahlobo ea sehlahisoa: Fana ka tlaleho ea tlhahlobo ea sehlahisoa ho paka boleng ba sehlahisoa

3. Litekanyetso tsa phihlello ea 'maraka oa UK
Setifikeiti sa UKCA
Litulo tsa likooa tsa motlakase tse romelloang UK ke lisebelisoa tsa bongaka tsa Sehlopha sa I ho latela litlhoko tsa melaoana ea lisebelisoa tsa bongaka tsa UKMDR2002 mme li hloka ho etsa kopo ea setifikeiti sa UKCA. Kamora la 30 Phuptjane 2023, lisebelisoa tsa bongaka tsa Class I li tlameha ho tšoauoa ka letšoao la UKCA pele li ka romelloa UK.

Litlhoko
Hlalosa UKRP e ikhethang: Baetsi ba lokela ho hlakisa Motho ea ikhethileng oa UKRP (UKRP).
Ngoliso ea lihlahisoa: UKRP e qetile ho ngolisa sehlahisoa le MHRA.
Litokomane tsa tekheniki: Ho na le litokomane tsa tekheniki tsa CE kapa litokomane tsa tekheniki tsa UKCA tse fihlelang litlhoko.

4. Litekanyetso tsa machaba
ISO 13485
ISO 13485 ke tekanyetso ea machaba ea litsamaiso tsa taolo ea boleng ba lisebelisoa tsa bongaka. Le hoja e se tlhokahalo e tobileng ea ho fumana 'maraka, e fana ka tiiso ea boleng bakeng sa moralo le tlhahiso ea lisebelisoa tsa bongaka.

Qetello
Litulo tsa likooa tsa motlakase li hloka ho ipapisa le litekanyetso le melao e thata khoebong ea machabeng ho netefatsa polokeho le katleho ea lihlahisoa. Baetsi ba tlameha ho utloisisa litlhoko tsa taolo tsa mmaraka o reriloeng le ho netefatsa hore lihlahisoa tsa bona li fihlela litekanyetso tse nepahetseng tsa tlhahlobo le litlhaloso tsa tekheniki. Ka ho ikamahanya le litekanyetso tsena, litulo tsa batho ba holofetseng tsa motlakase li ka kena 'marakeng oa machaba ha bonolo 'me tsa fana ka lisebelisoa tsa boleng bo phahameng tsa ho thusa basebelisi ho pota lefatše.