Ke litšoaneleho life tseo baetsi ba litulo tsa batho ba holofetseng ba lokelang ho ba le tsona bakeng sa ho romela kantle ho naha?

Ke litšoaneleho life tseo baetsi ba litulo tsa batho ba holofetseng ba lokelang ho ba le tsona bakeng sa ho romela kantle ho naha?
Joalo ka mofuta oa sesebelisoa sa bongaka, thomello ealitulo tsa likooa tsa motlakasee kenyelletsa letoto la mangolo a thuto le litlhoko tsa setifikeiti. Tse latelang ke litšoaneleho tse kholo tseobaetsi ba likooa tsa motlakaseho hlokahala ho ba le ha o romela kantle ho naha:

1. Ikamahanye le litlhoko tsa taolo tsa naha eo ho shebiloeng ho eona
Setifikeiti sa US FDA
Litulo tsa batho ba holofetseng tsa motlakase li khetholloa e le lisebelisoa tsa bongaka tsa Class II United States 'me li hloka ho fana ka litokomane tsa 510K ho FDA le ho hlahlojoa ka botekgeniki ke FDA. Molao-motheo oa 510K ke ho paka hore sesebelisoa sa bongaka se phatlalalitsoeng se lekana haholo le sesebelisoa se rekisitsoeng ka molao United States.

Setifikeiti sa EU CE
Ho ea ka EU Regulation (EU) 2017/745, litulo tsa likooa tsa motlakase li khetholloa e le lisebelisoa tsa bongaka tsa Sehlopha sa I. Kamora hore lisebelisoa tsa bongaka tsa Sehlopha sa I li etse tlhahlobo e nepahetseng ea sehlahisoa le ho fumana litlaleho tsa liteko, mme kamora ho bokella litokomane tsa tekheniki tse fihlelang litekanyetso ho latela litlhoko tsa taolo, li ka romelloa ho moemeli ea lumelletsoeng oa EU bakeng sa ngoliso mme setifikeiti sa CE se ka phethoa.

Setifikeiti sa UKCA
Litulo tsa likooa tsa motlakase le li-scooter tsa motlakase li romelloa UK. Ho latela litlhoko tsa melaoana ea lisebelisoa tsa bongaka tsa UKMDR2002, ke lisebelisoa tsa bongaka tsa Sehlopha sa I. Etsa kopo ea setifikeiti sa UKCA kamoo ho hlokahalang.

Setifikeiti sa Switzerland
Litulo tsa likooa tsa motlakase le li-scooter tsa motlakase li romeloa Switzerland. Ho latela litlhoko tsa melaoana ea lisebelisoa tsa bongaka tsa oMedDO, ke lisebelisoa tsa bongaka tsa Sehlopha sa I. Ho ea ka litlhoko tsa baemeli ba Switzerland le ngoliso ea Switzerland

2. Litekanyetso tsa naha le maemo a indasteri
Litekanyetso tsa naha
"Litulo tsa batho ba holofetseng tsa motlakase" ke tekanyetso ea naha ea Chaena e hlalosang mantsoe le melao-motheo ea ho reha mabitso, litlhoko tsa bokaholimo, litlhoko tsa kopano, litlhoko tsa boholo, litlhoko tsa ts'ebetso, litlhoko tsa matla, ho lieha ha lelakabe, boemo ba leholimo, matla le litlhokahalo tsa sistimi ea taolo, le mekhoa e tsamaellanang ea tlhahlobo le tlhahlobo. melao ea likooa tsa motlakase.

Litekanyetso tsa indasteri
"Litlhaloso tsa Ts'ireletso ea Tekheniki bakeng sa Libetri tsa Lithium-ion le Lipakete tsa Battery bakeng sa Litulo tsa Likoloi tsa Motlakase" ke maemo a indasteri, 'me lefapha le nang le bokhoni ke Lekala la Indasteri le Theknoloji ea Boitsebiso.

3. Tsamaiso ea tsamaiso ea boleng
ISO 13485 le ISO 9001
Baetsi ba bangata ba litulo tsa likooa tsa motlakase ba tla fetisa setifikeiti sa tsamaiso ea boleng ba ISO 13485 le ISO 9001 ho netefatsa hore boleng ba sehlahisoa le litsamaiso tsa tsamaiso li kopana le maemo a machabeng.

4. Litekanyetso tsa polokeho ea betri le tjhaja
Litekanyetso tsa polokeho ea betri ea lithium
Libetri tsa lithium tse sebelisoang litulong tsa likooa tsa motlakase li hloka ho latela litekanyetso tsa polokeho tse tsamaellanang, joalo ka GB/T 36676-2018 "Litlhoko tsa polokeho le mekhoa ea liteko bakeng sa libeteri tsa lithium-ion le lipakete tsa betri bakeng sa litulo tsa likooa tsa motlakase"

5. Teko ea lihlahisoa le tlhahlobo ea ts'ebetso
Teko ea ts'ebetso
Litulo tsa likooa tsa motlakase li hloka ho lekoa hore na li sebetsa ho latela maemo a machaba joalo ka letoto la ISO 7176 ho netefatsa polokeho le ts'epo ea tsona.
Tlhahlobo ea likokoana-hloko
Haeba e le setulo sa likooa tsa motlakase, tlhahlobo ea bioloji e boetse e hlokahala ho netefatsa hore thepa ha e kotsi 'meleng oa motho.
Liteko tsa polokeho, EMC le netefatso ea software
Litulo tsa likooa tsa motlakase le tsona li hloka ho tlatsa liteko tsa polokeho, EMC le netefatso ea software ho netefatsa polokeho ea motlakase le khokahano ea motlakase ea sehlahisoa.

6. Litokomane tsa kantle ho naha le phatlalatso ea tumellano
Moemeli ea lumelletsoeng ke EU
Ho romelloa kantle ho EU ho hloka moemeli ea lumelletsoeng ke EU ho thusa bahlahisi ho rarolla mathata a fapaneng kapele le ka nepo.
Phatlalatso ea ho lumellana
Moetsi o hloka ho fana ka phatlalatso ea tumellano ho paka hore sehlahisoa se lumellana le litlhoko tsohle tse sebetsang tsa taolo.

7. Litlhoko tse ling
Ho paka, ho ngola, litaelo
Ho paka, ho ngola, litaelo, joalo-joalo tsa sehlahisoa li hloka ho ipapisa le litlhokahalo tsa taolo ea 'maraka o reriloeng.
Sesebelisoa sa SRN le UDI
Tlas'a litlhoko tsa MDR, litulo tsa likooa tse romelloang kantle ho naha e le lisebelisoa tsa bongaka li tlameha ho tlatsa ts'ebeliso ea SRN le UDI ebe li li kenya polokelong ea EUDAMED.

Ka bokhuts'oanyane, baetsi ba litulo tsa batho ba holofetseng tsa motlakase ba tlameha ho latela letoto la litlhoko tsa mangolo a thuto le setifikeiti ha ba romella lihlahisoa kantle ho naha ho netefatsa hore lihlahisoa li ka kena 'marakeng ka thelelo. Litlhoko tsena ha li ame feela polokeho le katleho ea sehlahisoa, empa hape li kenyelletsa litsamaiso tsa taolo ea boleng, litekanyetso tsa polokeho ea betri, tlhahlobo ea sehlahisoa le tlhahlobo ea ts'ebetso le lintlha tse ling. Ho latela melaoana ena ke senotlolo sa ho netefatsa hore baetsi ba litulo tsa batho ba holofetseng ba ka khona ho qothisana lehlokoa le 'maraka oa lefatše lohle.